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医薬品製剤および原薬における粒子径分析の留意点と実践的アプローチ

2021-07-09Application Note

医薬品の品質向上は、開発および製造における基本方針であり、とりわけ製剤の溶出挙動においては粒子径が極めて重要な要素となります。製剤や原薬の粒子径分布は、溶解速度・生物学的利用能・製品均一性などに直接的な影響を与えるため、製薬業界では高精度な測定と正確な評価が求められます。

 

しかし、現場では以下のような課題が少なくありません:

  • 測定条件(分散方法や装置設定)の違いにより、同一試料でも異なる結果が得られる

  • 製造業者間で異なる粒子径データが提示されることがある

  • どの測定結果が“正しい粒度分布”を反映しているのか判断に迷う

 

本アプリケーションノートでは、これらの疑問に対し、レーザー回折法を用いた粒子径分布測定の基礎理論と実践的活用法に基づいて、具体的かつ明快に解説します。

 

使用装置

Bettersizer 2600(レーザー回折式粒子径測定装置)

 

測定対象

  • 微結晶セルロース(Microcrystalline Cellulose)

  • 乳糖(Lactose)

  • 有効成分(API)

 

対象業界

医薬品/製剤開発/受託製造(CDMO)/品質管理部門

 

測定タイプ

粒子径分布

 

測定技術

レーザー回折法

 

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