医薬品製剤および原薬における粒子径分析の留意点と実践的アプローチ
医薬品の品質向上は、開発および製造における基本方針であり、とりわけ製剤の溶出挙動においては粒子径が極めて重要な要素となります。製剤や原薬の粒子径分布は、溶解速度・生物学的利用能・製品均一性などに直接的な影響を与えるため、製薬業界では高精度な測定と正確な評価が求められます。
しかし、現場では以下のような課題が少なくありません:
測定条件(分散方法や装置設定)の違いにより、同一試料でも異なる結果が得られる
製造業者間で異なる粒子径データが提示されることがある
どの測定結果が“正しい粒度分布”を反映しているのか判断に迷う
本アプリケーションノートでは、これ...
医薬品粉体におけるタップ密度測定の標準化手法
タップ密度は、粉体の圧縮度や流動性を評価する上で重要な物性のひとつです。医薬品の製剤設計においては、QbD(Quality by Design)やGMP(適正製造基準)の観点からも、再現性のある測定が求められています。本アプリケーションノートでは、USPおよびPh. Eur.に準拠した「BeDensi T Pro シリーズ」を用いて、ラクトース、マンニトール、微結晶セルロースの標準化されたタップ密度試験を実施しました。
使用装置: BeDensi T Pro シリーズ
対象試料: 医薬品用賦形剤(ラクトース、マンニトール、微結晶セルロース)
測定項目: タップ密度・粉体特性
測定技術: 粉体...
コーヒーフレッシュの「ゼータ電位」とは?〜BeNano 90 Zetaを使った測定事例〜
粉末状のコーヒーフレッシュ(クリーミングパウダー)がコーヒーにしっかり溶けて、なめらかな口当たりを生むには、目に見えない「粒子の表面電荷」が深く関係しています。その指標となるのが「ゼータ電位(Zeta Potential)」です。
ゼータ電位とは、液体中に分散している微粒子が持つ表面の電気的な性質を示す値で、粒子が安定して分散できるかどうかを知るうえでとても重要です。
この測定には、BeNano 90 Zetaが使われました。
粒子の動きを光でとらえて、ゼータ電位をすばやく・正確に測定することができます。
今回の測定では、pHの違いによってコーヒーフレッシュのゼータ電位がどう変わるのかを...