Stabilität

Was ist Stabilität?

Im Allgemeinen bezieht sich Stabilität auf die Fähigkeit, Veränderungen zu widerstehen. Für die Stabilitätsanalyse von Dispersionen wird die physikalische Stabilität herangezogen, die die Fähigkeit beschreibt, Veränderungen im Suspensionszustand von Substanzen im Laufe der Zeit zu widerstehen. Die physikalischen Eigenschaften einer Dispersion können während der Lagerung variieren, was zu Phänomenen der Instabilität  wie Sedimentation oder Aufrahmung führen kann. Ob ein Produkt stabil ist oder nicht, kann durch Beobachtung mit bloßem Auge oder mit einem speziellen Analysegerät – einem Stabilitätsmessgerät – beurteilt werden. Eine Formulierung mit ausgezeichneter physikalischer Stabilität behält ihre Konsistenz, Homogenität und Wirksamkeit während der gesamten vorgesehenen Verwendungs- und Lagerungsdauer bei, sodass nur minimale Eingriffe zur Erhaltung der Eigenschaften erforderlich sind. Diese Eigenschaft ist für die anfängliche Produktentwicklung, die laufende Qualitätssicherung und die Gewährleistung einer optimalen Endleistung des Produkts von entscheidender Bedeutung.

Wann ist eine Stabilitätsanalyse erforderlich?

In der Entwicklungsphase wird die Stabilitätsanalyse für das Screening von Formulierungen verwendet. Wenn die Formulierung festgelegt ist, erfordert die Qualitätskontrolle eine Stabilitätsbewertung. Durch Stabilitätstests können Lager- und Transportbedingungen optimiert werden. Vor der Verwendung müssen viele Produkte vorbehandelt werden (z. B. Schütteln und Verdünnen). Eine gute Stabilität nach der Vorbehandlung ist ebenfalls das Ziel des Entwicklers.