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Messung der Partikelgrößenverteilung von Cyclosporin A mit dem Nanoptic 90 Plus

2020-11-02Application Briefs

Cyclosporin A ist ein zyklisches Polypeptid, das aus 11 Aminosäuren besteht und aus einem aktiven Stoffwechselprodukt von Pilzen gewonnen wird. Es ist ein starkes Immunsuppressivum, das heute routinemäßig zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen, zur Behandlung verschiedener Autoimmunkrankheiten sowie zur Behandlung einiger parasitärer Erkrankungen eingesetzt wird. [3] Cyclosporin A wird meist oral verabreicht, wobei die Polypeptide meist in einem aggregierten Zustand vorliegen. Die Größe und Verteilung der Aggregate stehen in engem Zusammenhang mit der Stabilität, Abgabe und Absorption des Arzneimittels.

In diesem Bericht haben wir die Partikelgrößenverteilung von drei Cyclosporin A-Proben gemessen, um die Größenunterschiede zwischen ihnen mit dem Nanoptic 90 Plus zu bestimmen.

Nanoparticle Size Analyzer-Nanoptic 90 Plus

Nanopartikelgrößen-Analysator: Nanoptic 90 Plus

Vorbereitung der Proben

Für die drei Cyclosporin A-Lösungen wurden die folgenden Probeninformationen verwendet:

Im integrierten Temperaturkontrollsystem des Nanoptic 90 Plus ist die Standardtesttemperatur auf 25℃ eingestellt. Für diese drei Proben haben wir die Temperatur auf 37℃ eingestellt, um die Temperaturumgebung des menschlichen Körpers zu simulieren.

Jede Probe wurde mindestens dreimal gemessen, nachdem sie in die Probenzelle gelegt worden war, um die Wiederholbarkeit zu überprüfen.

Ergebnisse und Diskussion

Durch die Analyse der gestreuten Signale der Proben erhielten wir die Korrelationsfunktionen dieser Proben:

correlation functions of 1sample by Nanoparticle Size Analyzer

Abbildung 1, Abbildung 2 und Abbildung 3 zeigen die Korrelationsfunktionen der drei Proben. Es ist zu erkennen, dass die Wiederholbarkeit der Ergebnisse hervorragend ist, was die hohe Empfindlichkeit und Stabilität des optischen Systems Nanoptic 90 Plus verdeutlicht.

particle size distribution of 2-3 sample

Abbildung 4, Abbildung 5 und Abbildung 6 zeigen die Partikelgrößenverteilungen der drei Proben bei Mehrfachmessungen. Es ist zu erkennen, dass die Partikelgrößenverteilung jeder Probe unter diesen Messbedingungen eine gute Wiederholbarkeit erreicht hat. In den Verteilungskurven von Probe 2# und Probe 3# wurde ein sehr geringer Anteil an groben Cyclosporin-A-Aggregaten gefunden. Der geringe Gehalt dieser Komponenten hat möglicherweise keinen Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, aber das Vorhandensein einer geringen Menge von Aggregaten weist wahrscheinlich auf die Instabilität des Systems hin. Daher lohnt es sich, die Proben in künftigen Untersuchungen weiter zu charakterisieren und zu beobachten, ob sich Größe und Größenverteilung dieser Agglomerate im Laufe der Zeit verändern.

In Abbildung 7 sind die Partikelgrößenverteilungen der drei Proben überlagert, und es ist zu erkennen, dass die Partikelgrößenverteilung der 3#-Probe deutlich höher ist als die der 1#- und 2#-Probe.

Die Ergebnisse der Mehrfachtests der Proben sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Anhand der Partikelgrößenergebnisse können wir den Unterschied in der Z-Durchschnittsgröße der drei Proben erkennen. Die Partikelgröße der 1#-Probe und der 2#-Probe sind ähnlich, während die Partikelgröße der 3#-Probe deutlich größer ist als die der ersten beiden Proben. Die relative Standardabweichung bei wiederholten Messungen beträgt weniger als 3%, was zeigt, dass alle Proben während der Messung stabil sind. Anhand des Verteilungskoeffizienten (PdI) können wir sehen, dass bei der 3#-Probe nicht nur das Größenergebnis am größten ist, sondern auch der PdI-Wert deutlich über dem der anderen Proben liegt, was mit dem besonderen Herstellungsprozess der Formulierung zusammenhängen kann.

Referenz
[1] Von Ben Mills - Eigene Arbeit, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=3644616
[2] Von Yikrazuul - Eigene Arbeit, gemeinfrei, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=4318711
[3] Klyashchitsky, B.A., Owen, A.J., 1998. Drug-Delivery-Systeme für Cyclosporin: Erfolge und Komplikationen. J. Drug Target 5, 443-458.

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